Aktīvajām farmaceitiskajām sastāvdaļām (API) ir galvenā loma farmācijas nozarē, un tās ir galvenais pamats visu farmaceitisko līdzekļu ražošanai.
Japānas farmācijas nozares tirgus lielums ieņem otro vietu Āzijā.Palielinoties izdevumiem pētniecībai un attīstībai farmācijas nozarē un citiem iemesliem, ir sagaidāms, ka Japānas AFV tirgus līdz 2025. gadam pieaugs salīdzinoši strauji no 7% līdz 8%. Tostarp farmācijas uzņēmumi, kuriem ir bijusi nozīmīga loma, ir: Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises un Aurobindo.
Japānas ģenērisko zāļu ražošanas nozares attīstība saskaras arī ar šķērsli, ko rada nepietiekama neatkarīga izejvielu piegāde.Gandrīz 50% no vietējā AFV importa tiek izmantoti ģenērisko zāļu ražošanai, un galvenie starptautiskie piegādātāji nāk no Āzijas un Eiropas valstīm, piemēram, Indijas, Ķīnas, Dienvidkorejas, Itālijas, Spānijas, Ungārijas un Vācijas.Lai samazinātu atkarību no importētajām API, Japāna koncentrējas uz API lokalizāciju.
Sumitomo Pharmaceuticals, pirmais uzņēmums Japānā, kas ražo ķīmiskās zāles, izmantojot progresīvas organiskās sintēzes tehnoloģijas, plāno būvēt jaunu mazu molekulu zāļu API un starpproduktu rūpnīcu Oitas pilsētā, Oitas prefektūrā.Projekta galvenais mērķis ir palielināt uzņēmuma API ražošanas jaudas potenciālu, lai apmierinātu pieaugošo pieprasījumu pēc augstas kvalitātes API un starpproduktiem.
Jauno rūpnīcu plānots nodot ekspluatācijā 2024. gada septembrī. Tās līgumu izstrādes un ražošanas (CDMO) nodaļa izmanto unikālu tehnoloģiju, lai ražotu un piegādātu mazu molekulu API un starpproduktus formulēšanas uzņēmumiem, kā arī realizētu ārēju komerciālu pārdošanu.Sakarā ar lielo pieprasījumu pēc jauniem zāļu izstrādes projektiem pasaules farmācijas CDMO tirgus ir saglabājis nepārtrauktu izaugsmi.Tiek lēsts, ka pašreizējā CDMO zāļu komerciālā vērtība pasaulē ir aptuveni 81 miljards ASV dolāru, kas atbilst 10 triljoniem jenu.
Paļaujoties uz savu lielisko kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un globālās piegādes ķēdes pārvaldības priekšrocībām, Sumitomo Pharmaceuticals gadu gaitā ir pakāpeniski paplašinājis savu CDMO biznesu un ir ieņēmis vadošo pozīciju Japānā.Tās rūpnīcām Gifu un Okajamā ir neliela ražošanas jauda.Liela API un starpproduktu ražošanas jauda, kas nepieciešama molekulāri terapeitiskām zālēm.Japānas farmācijas līgumražotājs Bushu Corporation 2021. gada aprīlī panāca sadarbības līgumu ar Suzuken Pharmaceutical Company, lai sniegtu jaunu produktu izstrādes atbalstu profesionāliem farmācijas uzņēmumiem, kas plāno ienākt Japānas tirgū.Bušu cer noslēgt sadarbības līgumu par tiešu AFV ražošanu vietējā mērogā, sadarbojoties abām farmācijas kompānijām, lai nodrošinātu vienas pieturas pārvaldības pakalpojumus pieprasījumam pēc īpašām zālēm, tostarp veicinot konsultācijas par licences turētājiem/zāļu turētāju nodošanu, imports, tirgus novērtēšana, ražošana un piegāde, uzticētā uzglabāšana un transportēšana, veicināšanas novērtēšana un pacientu palīdzības un citi pakalpojumi.
Tajā pašā laikā Bushu Pharmaceuticals var droši piegādāt zāles pacientiem visa procesa laikā, izmantojot īpašu zāļu mikro-aukstuma ķēdes uzraudzības sistēmu (Cubixx), ko izstrādājusi Suzuken Co., Ltd. Turklāt Japānas Astellas Pharmaceutical Company atklāja, ka saskaņā ar trešais ražošanas paplašināšanas plāns, API bāze fiksētas funkcijas zāļu ražošanai, kas izveidota Toyamā, Japānā 2020. gada janvārī, tiks izmantota, lai ražotu oriģinālo Astellas Prograf takrolīma hidrāta API.
Takrolims ir zāles, kas novērš un ārstē orgānu atgrūšanu pieaugušiem un bērniem, kuriem ir veikta aknu, nieru, sirds (un 2021. gadā jauna FDA apstiprinājuma plaušu) transplantācija.
Publicēšanas laiks: 03.03.2019
